ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой открывает набор пациентов с анкилозирующим спондилитом (болезнь Бехтерева) в клиническое исследование нового препарата для лечения болезни Бехтерева – Сенипрутуг (Трибувиа®)

Сенипрутуг, разработанный биотехнологической компанией «БИОКАД» при участии доктора биологических наук, академика РАН, ректора РНИМУ им. Н. И. Пирогова Сергея Лукьянова – это инновационный лекарственный препарат с уникальным, не имеющим подобных в настоящее время, механизмом действия.

Главной целью исследования станет оценка фармакодинамики (механизм действия препарата), безопасности, иммуногенности (образование антител, которые могут влиять на эффективность и безопасность лечения), фармакокинетики (как препарат всасывается и выводится из организма) и эффективности Сенипрутуга у пациентов с анкилозирующим спондилитом (болезнью Бехтерева).

Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с принятыми стандартами, разрешение на его проведение выдано Минздравом России.

Участие в исследовании смогут принять граждане Российской Федерации, проживающие в Москве или Московской области, или близлежащих регионов Центрального федерального округа (Владимирская, Тульская, Рязанская, Калужская), удовлетворяющие критериям включения/невключения.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

2. Установленный диагноз анкилозирующего спондилита (двусторонний сакроилиит ≥2 ст или односторонний 3-4 ст).

3. Положительный результата анализа на HLAB27, подтвержденный документально.

4. Высокая активность заболевания.

5. Уровень СРБ≥5 мг/мл.

6. Недостаточная эффективность двух и более нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с общей длительностью применения в целом не менее 4-х недель. Противопоказания для применения НПВП. Непереносимость более одного НПВП.

6. Для пациентов, которые ранее получали генно-инженерные биологические препараты (ингибиторы ФНО-альфа (адалимумаб, голимумаб, инфликсимаб, цертолизумаба пэгол, этанерцепт), и/или ингибиторы Янус-киназ (тофацитиниб, упадацитиниб) обязательным условием является наличие в анамнезе лечения любым ингибитором ИЛ-17 (иксекизумаб, нетакимаб, секукинумаб) с недостаточной эффективностью и/или потерей эффекта, или непереносимостью.

7. Добровольное согласие на участие в исследовании (подписанная форма информированного согласия).

В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

У пациентов, ранее получавших ГИБП или ингибиторы Янус-киназ отсутствие лечения любым ингибитором ИЛ-17;
Отказ от приема НПВП для лечения анкилозирующего спондилита по любым субъективным причинам, не имеющим клинического обоснования;
Тотальный анкилоз позвоночника;
Наличие в анамнезе и на момент подписания Информированного согласия (ИС) внескелетных проявлений анкилозирующего спондилита (воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); тяжелый, генерализованный и другие формы псориаза, кроме вульгарного (например, пустулезный, экссудативный, ладонно-подошвенный псориаз); хронический увеит). Возможно включение субъектов с рецидивирующим увеитом в период вне обострения (спустя не менее 2 недель с момента разрешения обострения);
Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита В, в том числе в анамнезе; острый или хронический гепатит С;
Активный либо латентный туберкулез, в том числе в анамнезе;
Клинически значимые заболевания щитовидной железы и/или клинически значимое отклонение уровня ТТГ;
Наличие тяжелых инфекционных заболеваний (требовавших госпитализации, парентерального использования антибактериальных, антимикотических или антипротозойных препаратов), перенесенных субъектом в течение 8 недель до подписания ИС и в период скрининга;
Лимфопролиферативные заболевания или злокачественные заболевания с длительностью ремиссии менее 5 лет, за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ;
Беременность, планирование беременности (в том числе беременности половых партнеров женского пола при включении в исследование субъекта мужского пола) менее чем через 8 недель после последнего введения сенипрутуга или 12 недель после последнего введения нетакимаба, период грудного вскармливания;
Наличие противопоказаний к проведению МРТ;
Применение препарата сенипрутуг в любое время до подписания Информированного согласия (ИС).

УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ БЕСПЛАТНОЕ.

❗ВНИМАНИЕ❗

Возврат к списку